重新啟動通知及質(zhì)疑答復
DZC20201126項目供應商：
一、應采購單位要求，DZC20201126大慶油田總醫(yī)院全自動凝血分析儀和全自動生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)采購采購于2020年11月3日重新啟動，特此通知。
二、采購單位現(xiàn)對參與DZC20201126大慶油田總醫(yī)院全自動凝血分析儀和全自動生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)采購項目供應商于2020年10月22日、10月28日提出的質(zhì)疑進行了答復，具體答復如下：
供應商問題1：
全自動凝血分析儀產(chǎn)品：
質(zhì)疑事項1：參數(shù)*1、設置實驗項目：≥50%的試劑道道支持開放（有儀器原廠配套試劑，并有完整的溯源體系，還可以開放使用其他試劑）,有CFDA注冊證的檢測項目至少包括常規(guī)凝血項目、液體抗凝血酶、液體抗Xa活性檢測、HIT、狼瘡抗凝物（2種不同方法）、游離蛋白s和XIII Ag等。
質(zhì)疑事項2：參數(shù)3.多波長檢測（405nm、671nm、535nm），F(xiàn)IB檢測: Clauss法和PT衍生FIB法可自動互換;具有凝固曲線和凝固曲線擴展分析能力，具有凝血因子平行稀釋分析功能，可自動顯示平行稀釋曲線。
質(zhì)疑事項3：參數(shù)*5.樣本核查功能：采血量核查功能、凝塊探測功能和本底監(jiān)測功能：提示溶血、黃疸、脂血等干擾物質(zhì)的濃度且不影響儀器的檢測速度，無需額外的反應杯；
質(zhì)疑事項4：參數(shù)* 6.急診位功能：任意位置任意設置急診位，急診位≥100個
質(zhì)疑事項5：參數(shù)7、報告時間：可實時觀察到各項檢測的反應進程及完成反應的剩余時間，急診PT出報告時間小于或等于3分鐘
供應商問題2：
全自動生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)產(chǎn)品：
質(zhì)疑1.*1.3離子源清洗裝置:配備智能化紅外激光自動清洗離子源裝置，通過軟件一鍵式完成離子源清洗，無需泄真空，方便日常維護。無法滿足三家投標要求，建議改為： *1.3 離子源一鍵清洗或達到免清洗工藝，以方便日常使用。
質(zhì)疑2.*1.5MALDI 靶板、一體式不銹鋼拋光靶板，無需靶托，可重復使用，96個樣品位點；靶板帶條形碼，方便樣本追溯；清洗方便，廠商提供靶板清洗SOP，防止交叉污染；靶板表面經(jīng)技術(shù)處理，防止樣本溢出。數(shù)量：≥5塊。
質(zhì)疑3：*1.6真空系統(tǒng)：整合于儀器內(nèi)的真空測試與監(jiān)控系統(tǒng)，無需外掛真空泵；分子渦旋泵轉(zhuǎn)速為70 L/sec ；免維護無油隔膜泵，消除實驗室噪音污染。
質(zhì)疑4：1.7檢測器：具有高分辨率、高質(zhì)量精度、寬動態(tài)范圍的特點。質(zhì)量范圍：可達400000 Da。分辨率：>2000FWHM (m/z 1,619.8)。靈敏度：500 fmol (m/z 66000) , 500次激光擊打次數(shù)，信噪比大于50:1。質(zhì)量準確度：蛋白混合物：<200ppm（外標法），<150ppm（內(nèi)標法）
質(zhì)疑5： *2.4數(shù)據(jù)庫：標配的經(jīng)CFDA批準的IVD數(shù)據(jù)庫中可鑒定微生物的數(shù)量大于2300個種、400個屬，總計不少于5000個微生物菌株（MSP），每個菌株20-30張圖譜，提供完全的菌種列表。數(shù)據(jù)庫涵蓋臨床、環(huán)境、食品、畜牧等領域的各類菌種。數(shù)據(jù)庫具有封閉式臨床庫和開放式科研庫。無法滿足三家投標要求，建議更改為*2.4臨床庫和科研庫數(shù)量超過2000個菌種，所有建庫菌種至少由3株測序結(jié)果不同的菌株構(gòu)建。
供應商問題3：
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第4號），從2014年10月1日起醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械登記表合二為一，醫(yī)療器械注冊只發(fā)醫(yī)療器械注冊證無醫(yī)療器械登記表，無法滿足招標文件要求，建議招標方將招標文件中“提供所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械登記表”更改為“提供所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證”
采購單位答復1：
答復質(zhì)疑事項1：修改為*1、設置實驗項目：≥50%的試劑道道支持開放（有儀器原廠配套試劑，并有完整的溯源體系，還可以開放使用其他試劑）,有CFDA注冊證的檢測項目至少包括常規(guī)凝血項目、抗凝血酶、內(nèi)源外源凝血因子、狼瘡抗凝物、蛋白s蛋白c、血管性血友病因子、肝素、纖溶酶原及纖溶酶抑制物等。
大慶油田總醫(yī)院市大慶地區(qū)最大的綜合三甲醫(yī)院，檢測項目必須可以滿足現(xiàn)有及未來臨床檢測需求，所以檢測項目必須齊全，該條款超過3家滿足，列舉3家產(chǎn)品（見附件1，斯塔高，沃芬，希森美康）
答復質(zhì)疑事項2：修改為：3.多波長檢測，F(xiàn)IB檢測: Clauss法和PT衍生FIB法可自動互換;具有凝固曲線和凝固曲線擴展分析能力，具有凝血因子平行稀釋分析功能，可自動顯示平行稀釋曲線。
答復質(zhì)疑事項3：修改為：*5.樣本核查功能：采血量核查功能、凝塊探測功能和本底監(jiān)測功能：提示溶血、黃疸、脂血等干擾物質(zhì)的濃度且不影響儀器的檢測速度
答復質(zhì)疑事項4：修改為：* 6.急診位功能：任意位置任意設置急診位；經(jīng)調(diào)查該條款3家滿足（詳見附件2，斯塔高、沃芬、美創(chuàng)）
答復質(zhì)疑事項5：不修改；凝血檢測中急診樣本占比較高，報告快速出，對于臨床作用極大，經(jīng)調(diào)查，超過3家滿足該條款，詳見附件3（沃芬，美創(chuàng)，積水）
采購單位答復2：
答復質(zhì)疑1：將1.3參數(shù)“離子源清洗裝置:配備智能化紅外激光自動清洗離子源裝置，通過軟件一鍵式完成離子源清洗或無需清洗，無需泄真空，方便日常維護?！痹O置為非*項。
答復質(zhì)疑2：此*參數(shù)不做修改。靶板參數(shù)的選擇是臨床客戶和專家經(jīng)過使用成本，操做便利性，日常檢測量，檢測通量高低等多方面考量綜合決定的，且已上市并獲得CFDA認證的質(zhì)譜產(chǎn)品已經(jīng)超過3家以上滿足此點要求（見附件1、2、3、4）。
答復質(zhì)疑3：此*參數(shù)不做修改。此項參數(shù)經(jīng)過臨床用戶和專家論證，參數(shù)內(nèi)容代表儀器零部件先進性的要求，無油真空泵免維護噪音低，性能明確優(yōu)于傳統(tǒng)需要更換泵油的機械泵，對科室使用非常重要，參數(shù)論證中已經(jīng)論證至少超過3家先進性產(chǎn)品均可滿足（見附件5、6、7）。
同時，當前市場在售的質(zhì)譜產(chǎn)品已經(jīng)近10個品牌通過CFDA認證，并非質(zhì)疑方提出的僅有三家，具體品牌建議質(zhì)疑方自行登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。
答復質(zhì)疑4：此條參數(shù)為非“*”參數(shù)，此項參數(shù)無需修改。
答復質(zhì)疑5：此*參數(shù)不做修改。根據(jù)前期專家參數(shù)論證結(jié)論，參數(shù)中“標配的經(jīng)CFDA批準的IVD數(shù)據(jù)庫中可鑒定微生物的數(shù)量大于2300個種”，所有臨床報告結(jié)果均需來自于CFDA批準的IVD菌庫檢測結(jié)果，你方所列舉“臨床庫和科研庫”中科研庫只能做參考結(jié)果，不能作為臨床報告發(fā)放，不符合專家論證結(jié)論，數(shù)據(jù)庫的菌種數(shù)量是儀器的核心性能指標，足夠的菌種數(shù)量才能保證臨床的檢測結(jié)果準確可靠，是對于先進性技術(shù)的描述，符合臨床使用的需求，經(jīng)調(diào)研及專家論證超過3家滿足CFDA批準的IVD數(shù)據(jù)庫菌種數(shù)量大于2300個，證明文件見附件（8、9、10、11）所列品牌等，參數(shù)不做修改。
采購單位答復3：
同意修改為：提供所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。
大慶市政府采購中心
2020年11月3日
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DZC20201126項目供應商：
一、應采購單位要求，DZC20201126大慶油田總醫(yī)院全自動凝血分析儀和全自動生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)采購采購于2020年11月3日重新啟動，特此通知。
二、采購單位現(xiàn)對參與DZC20201126大慶油田總醫(yī)院全自動凝血分析儀和全自動生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)采購項目供應商于2020年10月22日、10月28日提出的質(zhì)疑進行了答復，具體答復如下：
供應商問題1：
全自動凝血分析儀產(chǎn)品：
質(zhì)疑事項1：參數(shù)*1、設置實驗項目：≥50%的試劑道道支持開放（有儀器原廠配套試劑，并有完整的溯源體系，還可以開放使用其他試劑）,有CFDA注冊證的檢測項目至少包括常規(guī)凝血項目、液體抗凝血酶、液體抗Xa活性檢測、HIT、狼瘡抗凝物（2種不同方法）、游離蛋白s和XIII Ag等。
質(zhì)疑事項2：參數(shù)3.多波長檢測（405nm、671nm、535nm），F(xiàn)IB檢測: Clauss法和PT衍生FIB法可自動互換;具有凝固曲線和凝固曲線擴展分析能力，具有凝血因子平行稀釋分析功能，可自動顯示平行稀釋曲線。
質(zhì)疑事項3：參數(shù)*5.樣本核查功能：采血量核查功能、凝塊探測功能和本底監(jiān)測功能：提示溶血、黃疸、脂血等干擾物質(zhì)的濃度且不影響儀器的檢測速度，無需額外的反應杯；
質(zhì)疑事項4：參數(shù)* 6.急診位功能：任意位置任意設置急診位，急診位≥100個
質(zhì)疑事項5：參數(shù)7、報告時間：可實時觀察到各項檢測的反應進程及完成反應的剩余時間，急診PT出報告時間小于或等于3分鐘
供應商問題2：
全自動生物質(zhì)譜檢測系統(tǒng)產(chǎn)品：
質(zhì)疑1.*1.3離子源清洗裝置:配備智能化紅外激光自動清洗離子源裝置，通過軟件一鍵式完成離子源清洗，無需泄真空，方便日常維護。無法滿足三家投標要求，建議改為： *1.3 離子源一鍵清洗或達到免清洗工藝，以方便日常使用。
質(zhì)疑2.*1.5MALDI 靶板、一體式不銹鋼拋光靶板，無需靶托，可重復使用，96個樣品位點；靶板帶條形碼，方便樣本追溯；清洗方便，廠商提供靶板清洗SOP，防止交叉污染；靶板表面經(jīng)技術(shù)處理，防止樣本溢出。數(shù)量：≥5塊。
質(zhì)疑3：*1.6真空系統(tǒng)：整合于儀器內(nèi)的真空測試與監(jiān)控系統(tǒng)，無需外掛真空泵；分子渦旋泵轉(zhuǎn)速為70 L/sec ；免維護無油隔膜泵，消除實驗室噪音污染。
質(zhì)疑4：1.7檢測器：具有高分辨率、高質(zhì)量精度、寬動態(tài)范圍的特點。質(zhì)量范圍：可達400000 Da。分辨率：>2000FWHM (m/z 1,619.8)。靈敏度：500 fmol (m/z 66000) , 500次激光擊打次數(shù)，信噪比大于50:1。質(zhì)量準確度：蛋白混合物：<200ppm（外標法），<150ppm（內(nèi)標法）
質(zhì)疑5： *2.4數(shù)據(jù)庫：標配的經(jīng)CFDA批準的IVD數(shù)據(jù)庫中可鑒定微生物的數(shù)量大于2300個種、400個屬，總計不少于5000個微生物菌株（MSP），每個菌株20-30張圖譜，提供完全的菌種列表。數(shù)據(jù)庫涵蓋臨床、環(huán)境、食品、畜牧等領域的各類菌種。數(shù)據(jù)庫具有封閉式臨床庫和開放式科研庫。無法滿足三家投標要求，建議更改為*2.4臨床庫和科研庫數(shù)量超過2000個菌種，所有建庫菌種至少由3株測序結(jié)果不同的菌株構(gòu)建。
供應商問題3：
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理局局令第4號），從2014年10月1日起醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械登記表合二為一，醫(yī)療器械注冊只發(fā)醫(yī)療器械注冊證無醫(yī)療器械登記表，無法滿足招標文件要求，建議招標方將招標文件中“提供所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證及醫(yī)療器械登記表”更改為“提供所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證”
采購單位答復1：
答復質(zhì)疑事項1：修改為*1、設置實驗項目：≥50%的試劑道道支持開放（有儀器原廠配套試劑，并有完整的溯源體系，還可以開放使用其他試劑）,有CFDA注冊證的檢測項目至少包括常規(guī)凝血項目、抗凝血酶、內(nèi)源外源凝血因子、狼瘡抗凝物、蛋白s蛋白c、血管性血友病因子、肝素、纖溶酶原及纖溶酶抑制物等。
大慶油田總醫(yī)院市大慶地區(qū)最大的綜合三甲醫(yī)院，檢測項目必須可以滿足現(xiàn)有及未來臨床檢測需求，所以檢測項目必須齊全，該條款超過3家滿足，列舉3家產(chǎn)品（見附件1，斯塔高，沃芬，希森美康）
答復質(zhì)疑事項2：修改為：3.多波長檢測，F(xiàn)IB檢測: Clauss法和PT衍生FIB法可自動互換;具有凝固曲線和凝固曲線擴展分析能力，具有凝血因子平行稀釋分析功能，可自動顯示平行稀釋曲線。
答復質(zhì)疑事項3：修改為：*5.樣本核查功能：采血量核查功能、凝塊探測功能和本底監(jiān)測功能：提示溶血、黃疸、脂血等干擾物質(zhì)的濃度且不影響儀器的檢測速度
答復質(zhì)疑事項4：修改為：* 6.急診位功能：任意位置任意設置急診位；經(jīng)調(diào)查該條款3家滿足（詳見附件2，斯塔高、沃芬、美創(chuàng)）
答復質(zhì)疑事項5：不修改；凝血檢測中急診樣本占比較高，報告快速出，對于臨床作用極大，經(jīng)調(diào)查，超過3家滿足該條款，詳見附件3（沃芬，美創(chuàng)，積水）
采購單位答復2：
答復質(zhì)疑1：將1.3參數(shù)“離子源清洗裝置:配備智能化紅外激光自動清洗離子源裝置，通過軟件一鍵式完成離子源清洗或無需清洗，無需泄真空，方便日常維護?！痹O置為非*項。
答復質(zhì)疑2：此*參數(shù)不做修改。靶板參數(shù)的選擇是臨床客戶和專家經(jīng)過使用成本，操做便利性，日常檢測量，檢測通量高低等多方面考量綜合決定的，且已上市并獲得CFDA認證的質(zhì)譜產(chǎn)品已經(jīng)超過3家以上滿足此點要求（見附件1、2、3、4）。
答復質(zhì)疑3：此*參數(shù)不做修改。此項參數(shù)經(jīng)過臨床用戶和專家論證，參數(shù)內(nèi)容代表儀器零部件先進性的要求，無油真空泵免維護噪音低，性能明確優(yōu)于傳統(tǒng)需要更換泵油的機械泵，對科室使用非常重要，參數(shù)論證中已經(jīng)論證至少超過3家先進性產(chǎn)品均可滿足（見附件5、6、7）。
同時，當前市場在售的質(zhì)譜產(chǎn)品已經(jīng)近10個品牌通過CFDA認證，并非質(zhì)疑方提出的僅有三家，具體品牌建議質(zhì)疑方自行登錄國家藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站查詢。
答復質(zhì)疑4：此條參數(shù)為非“*”參數(shù)，此項參數(shù)無需修改。
答復質(zhì)疑5：此*參數(shù)不做修改。根據(jù)前期專家參數(shù)論證結(jié)論，參數(shù)中“標配的經(jīng)CFDA批準的IVD數(shù)據(jù)庫中可鑒定微生物的數(shù)量大于2300個種”，所有臨床報告結(jié)果均需來自于CFDA批準的IVD菌庫檢測結(jié)果，你方所列舉“臨床庫和科研庫”中科研庫只能做參考結(jié)果，不能作為臨床報告發(fā)放，不符合專家論證結(jié)論，數(shù)據(jù)庫的菌種數(shù)量是儀器的核心性能指標，足夠的菌種數(shù)量才能保證臨床的檢測結(jié)果準確可靠，是對于先進性技術(shù)的描述，符合臨床使用的需求，經(jīng)調(diào)研及專家論證超過3家滿足CFDA批準的IVD數(shù)據(jù)庫菌種數(shù)量大于2300個，證明文件見附件（8、9、10、11）所列品牌等，參數(shù)不做修改。
采購單位答復3：
同意修改為：提供所投產(chǎn)品醫(yī)療器械注冊證。
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2020年11月3日
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