為進(jìn)一步落實(shí)國(guó)家中醫(yī)藥發(fā)展戰(zhàn)略，推動(dòng)中藥現(xiàn)代化轉(zhuǎn)化與中西醫(yī)協(xié)同創(chuàng)新，我院現(xiàn)面向社會(huì)公開遴選優(yōu)質(zhì)合作企業(yè)，共同開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑研發(fā)工作?，F(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)公告如下
項(xiàng)目背景在國(guó)家中醫(yī)藥管理局《關(guān)于加快中醫(yī)藥特色發(fā)展的若干政策措施》及廣東省中醫(yī)藥條例指導(dǎo)下，我院依托三級(jí)甲等綜合醫(yī)院臨床優(yōu)勢(shì)，整合多學(xué)科專家資源與信息化技術(shù)平臺(tái)，重點(diǎn)開展臨床急需、療效確切的中藥制劑研發(fā)。本次合作旨在建立"臨床-研發(fā)-轉(zhuǎn)化"一體化創(chuàng)新模式。
二、合作項(xiàng)目概況
1.項(xiàng)目類型:
1.1備案制中藥制劑(臨床驗(yàn)方、經(jīng)典名方、民間驗(yàn)方)
1.2注冊(cè)制中藥制劑(臨床驗(yàn)方、經(jīng)典名方、民間驗(yàn)方)
2.開發(fā)劑型
2.1.口服制劑:顆粒劑、合劑、口服液等
2.2.外用制劑:貼劑、膏劑等
三、合作企業(yè)資質(zhì)要求
1.企業(yè)應(yīng)具備《藥品生產(chǎn)許可證》(含中藥制劑范圍)
2.具有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)成功案例(需提供2個(gè)以上項(xiàng)目證明)
四、技術(shù)評(píng)價(jià)維度
4.1 研發(fā)能力:
4.1.1近三年醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑研發(fā)投入
4.1.2研發(fā)周期控制能力:備案制≤18個(gè)月，注冊(cè)制≤36個(gè)月
4.2質(zhì)量體系
4.2.1提供原料溯源管理方案
4.2.1制劑穩(wěn)定性研究方案
4.3轉(zhuǎn)化能力:
4.3.1院內(nèi)制劑-新藥申報(bào)經(jīng)驗(yàn)
4.3.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)合作方案
4.3.3醫(yī)療制劑臨床方案設(shè)計(jì)
五、申報(bào)材料
5.1企業(yè)資質(zhì)文件(三證等)
5.2研發(fā)體系說(shuō)明(2000字以內(nèi))
5.2研發(fā)體系說(shuō)明(2000字以內(nèi))
5.3質(zhì)量管控流程圖
5.4項(xiàng)目概算模板(按我院提供格式)
5.5既往合作案例摘要(含醫(yī)療機(jī)構(gòu)蓋章證明)
六、其他要求
研發(fā)團(tuán)隊(duì)需包含：
6.1高級(jí)職稱中藥學(xué)專業(yè)人員>2名
6.2質(zhì)量研究專員>2名
七、遴選程序
我院將組建由藥學(xué)、臨床、法規(guī)專家組成的評(píng)審委員會(huì)，采用量化評(píng)分法(技術(shù)分占比70%，商務(wù)分占比30%)開展多輪比選。通過(guò)初篩的企業(yè)將收到書面考察通知。
申報(bào)受理:公告之日起10日內(nèi)
材料遞送：將資料電子版發(fā)至指定箱:qiujun@gdph.org.cn，截止日期以郵件發(fā)出時(shí)間為準(zhǔn)；郵件主題命名格式：報(bào)名資料（中藥制劑研發(fā)合作企業(yè)）+公司名稱；附件命名格式：中藥制劑研發(fā)合作企業(yè)+公司簡(jiǎn)稱+文件名稱。
八、注意事項(xiàng)
1..嚴(yán)禁各供應(yīng)商進(jìn)行惡意串通、惡意競(jìng)爭(zhēng)或其它違規(guī)行為，一經(jīng)查實(shí)，將列入供應(yīng)商黑名單。
2. 項(xiàng)目嚴(yán)禁單位負(fù)責(zé)人為同一人或者存在控股、管理關(guān)系的不同單位報(bào)名參加同一采購(gòu)項(xiàng)目，一經(jīng)查實(shí)，將取消該項(xiàng)目報(bào)名資格、作廢該項(xiàng)目采購(gòu)結(jié)果，并報(bào)醫(yī)院招標(biāo)與采購(gòu)管理中心將有關(guān)單位列入供應(yīng)商黑名單。
3.公告截至日期后遞交的報(bào)名及報(bào)價(jià)資料無(wú)效。
咨詢電話:020-83827812-20606